版药典将于年12月1日正式实施,其中对真菌毒素的要求及检测方法改动较大。相较于版药典,版药典通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种,具体检测项目也从原来的黄曲霉毒素增加了玉米赤霉烯酮。同时提出了赭曲霉毒素A、呕吐毒素、展青毒素、伏马毒素的检测方法,具体的改变如下表:
药典版本
版
版
黄曲霉毒素
柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽
柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽、延胡索、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子。
玉米赤霉烯酮
无
薏苡仁
赭曲霉毒素A
无
待定
脱氧雪腐镰刀菌烯醇(呕吐毒素)
无
待定
展青毒素
无
待定
伏马毒素
无
待定
下表中着重列出了中药材中黄曲霉毒素的具体限值要求
中国药典中药材部分(一部)-黄曲霉毒素检测
中药材
页码
黄曲霉毒素B1限量
黄曲总量限量
筛过条件
水分
总灰分
1
九里香
58
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤9%
≤6%
2
土鳖虫
66
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤10%
≤13%
3
大枣
70
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
/
≤2%
4
马钱子
99
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤13%
≤2%
5
水蛭
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤18%
≤8%
6
地龙
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤12%
≤10%
7
肉豆惹
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤10%
/
8
延胡索
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤15%
≤4%
9
全蝎
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤20%
≤17%
10
决明子
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤15%
≤5%
11
麦芽
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤13%
≤5%
12
陈皮
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤13%
/
13
使君子
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤13%
/
14
柏子仁
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
/
/
15
胖大海
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤16%
/
16
莲子
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤14%
≤5%
17
桃仁
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
/
/
18
蜈蚣
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤15%
≤5%
19
蜂房
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤12%
≤10%
20
槟榔
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤10%
/
21
酸枣仁
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤9%
≤7%
22
僵蚕
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤13%
≤7%
23
薏苡仁
≤5μg/kg
≤10μg/kg
二号筛
≤15%
≤3%
通则也按照其涉及的真菌毒素种类(黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素)分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤,值得一提的是除了黄曲霉毒素测定法中额外增加了酶联免疫法(ELISA)外,其余毒素测定都只同时推荐了液相色谱法(LC)与液相色谱-串联质谱法(LC-MS),同时在最后也增加了LC-MS的多种真菌毒素测定法的说明。而下表为通则中